Sectores especializados
Derecho sanitario y farmacéutico, del paciente al laboratorio
El derecho sanitario y farmacéutico abarca la responsabilidad por daños en la asistencia, la defensa de profesionales y centros, y la regulación de medicamentos, ensayos clínicos y productos sanitarios. Lo necesitas si has sufrido un daño asistencial, si te reclaman como médico o clínica, o si tu empresa debe obtener autorizaciones sanitarias o contratar investigación. Frente a la sanidad pública, el plazo para reclamar es de un año.
Sanitario y farmacéutico
En esta área conviven dos mundos. En el asistencial, un paciente, un médico o una clínica discuten si la actuación se ajustó a la lex artis, es decir, al estándar de la buena práctica en ese momento y con esos medios. En el regulatorio, un laboratorio, un fabricante o un centro necesita que la Administración autorice lo que hace. En ambos, el asunto se decide con documentos que ya existen cuando el cliente llega al despacho.
En responsabilidad sanitaria, la historia clínica y el consentimiento informado son la prueba central, y el plazo aprieta: un año para reclamar a la sanidad pública desde la curación o la estabilización de las secuelas. Antes de reclamar, o de contestar a una reclamación, encargamos una valoración pericial independiente. Sin un informe médico que identifique la infracción y la relacione con el daño no hay base para litigar, y preferimos decirlo al principio.
En el ámbito farmacéutico y de tecnología sanitaria trabajamos con calendarios regulatorios: autorizaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dictamen del comité de ética, marcado CE. La protección de la innovación se coordina con propiedad industrial, el tratamiento de datos de salud con protección de datos y la cobertura de las pólizas con seguros y responsabilidad civil.
En qué trabajamos
Negligencia médica
Hay negligencia cuando el daño deriva de una actuación contraria a la lex artis: error de diagnóstico evitable, retraso injustificado, mala ejecución técnica o falta de información. El mal resultado, por sí solo, no basta. Pedimos la historia clínica completa, a la que el paciente tiene derecho de acceso, y un perito de la especialidad valora si hay caso. Con ese informe se cuantifica el daño, habitualmente con el baremo de tráfico como referencia orientativa, y se elige la vía de reclamación.
Arts. 14-18 Ley 41/2002
Defensa de médicos y profesionales sanitarios
Por un mismo acto, un profesional puede enfrentarse a una querella por imprudencia, una demanda civil, un expediente del colegio y otro disciplinario si trabaja en la sanidad pública. La imprudencia profesional lleva aparejada inhabilitación especial, que suele ser el riesgo mayor. Coordinamos la defensa con la aseguradora de responsabilidad civil sin perder de vista que sus intereses y los del médico no siempre coinciden, y preparamos la declaración con la historia clínica delante.
Arts. 142 y 152 CP
Autorización de clínicas y centros sanitarios
Ningún centro, servicio o establecimiento sanitario puede abrir sin autorización de instalación y funcionamiento de la comunidad autónoma. Se concede para una oferta asistencial concreta y debe modificarse si cambian las unidades, la titularidad o el local. Tramitamos la autorización y la inscripción en el registro de centros, revisamos la publicidad sanitaria, sometida a control propio, y analizamos en la compraventa de clínicas si las autorizaciones se mantienen con el cambio de titular o hay que pedirlas de nuevo.
RD 1277/2003
Patentes farmacéuticas
La patente dura veinte años, pero un medicamento tarda años en llegar al mercado. El certificado complementario de protección (CCP) compensa ese retraso con hasta cinco años adicionales y debe solicitarse en los seis meses siguientes a la autorización de comercialización o, si es posterior, a la concesión de la patente. A la exclusiva de patente se suma la protección de los datos del expediente de registro. Asesoramos a innovadores y a genéricos sobre fechas de entrada, cláusula Bolar y litigios de infracción y nulidad.
Reglamento (CE) 469/2009 y art. 61.1.c) Ley 24/2015
Ensayos clínicos
Un ensayo con medicamentos necesita autorización de la AEMPS y dictamen favorable de un comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm), tramitados a través del portal europeo CTIS, además de un contrato con cada centro. El promotor debe tener cubiertos los daños a los participantes mediante seguro o garantía financiera. Revisamos el protocolo, la hoja de información al paciente, los contratos y el reparto de responsabilidades entre promotor, investigador y organización de investigación por contrato (CRO).
Reglamento (UE) 536/2014 y RD 1090/2015
Productos sanitarios
Desde un apósito hasta un programa de diagnóstico: si tiene finalidad médica, es producto sanitario y necesita marcado CE conforme al Reglamento europeo, con intervención de un organismo notificado salvo en los productos de menor riesgo. Fabricantes e importadores establecidos en España requieren además licencia previa de funcionamiento de la AEMPS, y el fabricante, una persona responsable del cumplimiento normativo. Clasificamos el producto, revisamos los contratos con distribuidores y gestionamos incidentes de vigilancia y retiradas del mercado.
Reglamento (UE) 2017/745 y RD 192/2023
Responsabilidad sanitaria
Además del profesional responden el centro, la Administración sanitaria, la aseguradora y, si el daño lo causa un producto defectuoso, su fabricante. Cada uno por un título distinto y ante una jurisdicción distinta: responsabilidad patrimonial ante la contencioso-administrativa, contractual o extracontractual ante la civil, con acción directa contra la aseguradora. Asesoramos a hospitales, clínicas y aseguradoras en la gestión de siniestros, la negociación de acuerdos y la revisión de consentimientos y protocolos tras un evento adverso.
Arts. 32-34 Ley 40/2015 y art. 76 LCS
Contratos de investigación biomédica
Acuerdos entre empresas, hospitales, universidades y fundaciones para investigar con personas, muestras biológicas o datos de salud. La Ley de Investigación Biomédica exige consentimiento específico, informe de un comité de ética y, para las muestras, un régimen propio de biobancos. Las cláusulas que más se discuten son la titularidad de los resultados y las patentes, el derecho a publicar, el uso secundario de datos y la indemnidad. Negociamos contratos de colaboración, cesión de muestras y licencia de resultados.
Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
Qué reunir antes de reclamar por un daño asistencial
Con esta documentación un perito puede decir en pocas semanas si la reclamación tiene base.
- Historia clínica completa de todos los centros que intervinieron, incluidas pruebas de imagen y hojas de enfermería
- Documentos de consentimiento informado firmados, o constancia de que no se entregaron
- Informes de alta, de urgencias y de derivación entre servicios
- Fechas exactas: primera consulta, diagnóstico, intervención, alta y estabilización de las secuelas
- Informes posteriores de otros especialistas que describan el daño
- Partes de baja y alta laboral y, si existe, resolución de incapacidad
- Facturas de gastos médicos, de desplazamiento, de adaptación de la vivienda o de ayuda de terceras personas
- Reclamaciones o quejas ya presentadas ante el centro y sus respuestas
Vías para reclamar un daño sanitario y sus plazos
| Vía | Contra quién | Plazo | Norma |
|---|---|---|---|
| Responsabilidad patrimonial | Servicio público de salud | 1 año desde la curación o la determinación de las secuelas | Art. 67.1 Ley 39/2015 |
| Civil extracontractual | Profesional o centro privado sin contrato con el paciente | 1 año desde que lo supo el perjudicado | Art. 1968.2 CC |
| Civil contractual | Clínica o médico contratado por el paciente | 5 años | Art. 1964.2 CC |
| Penal | Profesional, por imprudencia grave o menos grave | El de prescripción del delito | Arts. 142 y 152 CP |
| Producto defectuoso | Fabricante o importador | 3 años desde el daño, conocido el responsable | Art. 143 TRLGDCU |
En Cataluña la acción extracontractual prescribe a los tres años (art. 121-21 del Código Civil de Cataluña). La Administración tiene seis meses para resolver la reclamación patrimonial; si no lo hace, se entiende desestimada (art. 91.3 Ley 39/2015).
Preguntas frecuentes sobre derecho sanitario
¿Cuánto tiempo hay para reclamar por una negligencia médica?
Depende de quién prestó la asistencia. Frente a la sanidad pública, un año desde la curación o desde que se determina el alcance de las secuelas. Frente a un médico o una clínica privados con los que existía contrato, cinco años; si no lo había, un año desde que el perjudicado conoció el daño. El plazo civil puede interrumpirse con una reclamación fehaciente, por lo que conviene actuar antes de agotar el primer año.
¿Qué es la lex artis y quién debe probar que se infringió?
Es el criterio que mide si la actuación del profesional fue correcta según el estado de la ciencia, los medios disponibles y las circunstancias del paciente. La medicina curativa es una obligación de medios, no de resultado. Como regla, quien reclama debe probar la infracción y su relación con el daño mediante prueba pericial, aunque los tribunales facilitan esa carga cuando el daño es desproporcionado o el centro no aporta la historia clínica.
¿El consentimiento informado tiene que constar por escrito?
Por regla general es verbal. Debe prestarse por escrito en las intervenciones quirúrgicas, en los procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, cuando se aplican procedimientos con riesgos de notoria y previsible repercusión negativa para la salud (artículo 8.2 de la Ley 41/2002). La falta de información suficiente puede generar responsabilidad aunque la técnica se ejecutara correctamente.
¿Cuánto tiempo debe conservar un centro la historia clínica?
Como mínimo cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial, según el artículo 17.1 de la Ley 41/2002. Varias comunidades autónomas imponen plazos más largos para determinados documentos. El paciente tiene derecho a obtener copia, con el límite de los datos de terceros y de las anotaciones subjetivas de los profesionales. Pedirla cuanto antes es el primer paso de cualquier reclamación.
¿Una aplicación de salud necesita marcado CE?
Si el fabricante la destina a una finalidad médica, como diagnosticar, prevenir, seguir o tratar una enfermedad, es un producto sanitario según el Reglamento (UE) 2017/745 y necesita marcado CE antes de comercializarse. La mayoría de los programas que aportan información para decisiones diagnósticas o terapéuticas exigen la intervención de un organismo notificado. Las aplicaciones de bienestar o de estilo de vida sin finalidad médica quedan fuera.
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